Certificados de qualidade

A Pulpdent Corporation possui a certificação ISO 13485 e a Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos desde 1996. O Sistema de Gestão da Qualidade da Pulpdent foi avaliado pelo seu Organismo Notificado, LNE/G-MED, e certificado de acordo com as normas e regulamentos acima referidos, bem como com os requisitos do Código de Regulamentos Federais dos Estados Unidos, Título 21, Parte 820, Regulamento do Sistema de Qualidade, e com o Regulamento Canadiano de Dispositivos Médicos para a conceção, fabrico e distribuição de produtos especializados para a profissão dentária. Enquanto a norma ISO 9001 é um modelo geral para um Sistema de Gestão da Qualidade, a ISO 13485 e a Diretiva de Dispositivos Médicos são específicas para a indústria de dispositivos médicos e requerem controlos rigorosos, como a gestão formal de riscos e um sistema de vigilância internacional para proteger tanto os pacientes como o pessoal de saúde. A certificação de acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos permite à Pulpdent a marcação CE dos seus produtos dentários para venda na Comunidade Europeia. A certificação de acordo com os regulamentos canadianos sobre dispositivos médicos permite à Pulpdent obter licenças da Health Canada para os produtos vendidos no Canadá.