A Pulpdent Corporation possui a certificação ISO 13485 e a Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE desde 1996. O Sistema de Gestão da Qualidade da Pulpdent® foi avaliado pelo seu Organismo Notificado, LNE/G-MED, e certificado de acordo com as normas e regulamentos acima referidos, bem como com os requisitos do Código de Regulamentos Federais dos Estados Unidos, Título 21, Parte 820, Regulamento do Sistema de Qualidade, e com o Regulamento Canadiano de Dispositivos Médicos para a conceção, fabrico e distribuição de produtos especializados para a profissão dentária. Enquanto a norma ISO 9001 é um modelo geral para um Sistema de Gestão da Qualidade, a ISO 13485 e a Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos são específicas para a indústria dos dispositivos médicos e exigem controlos rigorosos, como a gestão formal dos riscos e um sistema de vigilância internacional para proteger os doentes e o pessoal de saúde. A certificação de acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos permite à Pulpdent® a marcação CE dos seus produtos dentários para venda na Comunidade Europeia. A certificação de acordo com os regulamentos canadianos relativos a dispositivos médicos permite à Pulpdent obter licenças da Health Canada para os produtos vendidos no Canadá.